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  • 什么是ISO13485体系?
    2022-01-19
    ISO13485医疗器械认证适用于医疗器械制剂生产的全过程生产中影响成品质量的关键工序。企业通过ISO13485认证，不仅可以加强医疗器械管理，强化企业质量控制，同时还可以保证病患者的人身安全。
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  • ISO13485认证意义
    2022-01-19
    提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的知名度。 提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益。 有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证。 有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。
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  • 为什么要获得ISO13485体系认证
    2022-01-19
    通过认证扩大全球市场准入 概述如何审核并改善贵组织的流程 提高效率、削减成本并监控供应链绩效 说明您的企业生产更安全有效的医疗器械 满足法规要求和客户期望
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  • 哪些产业可以申请 ISO13485体系?
    2022-01-19
    制造商的预期用途是为下列一个或多个特定医疗目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂、软体或其他相似或相关物品。
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