什么是ISO13485体系?

2022-01-19 15:42

ISO13485：2003标准的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory），最新版本是ISO 13485：2016。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。ISO9001是通用标准，适用于各行业；ISO13485是仅适用于医疗器械行业的标准，是适用于法规环境下的管理标准。